Jouw gateway naar de Europese markt voor medische hulpmiddelen
Welkom bij Medicina Legatis, uw Europese vertegenwoordiger die ervoor zorgt dat uw niet-Europese medische hulpmiddelen voldoen aan de strenge EU-regelgeving. Met onze expertise in naleving van regelgeving en onze distributiediensten vergemakkelijken wij uw toegang tot de Europese markt, terwijl u zich kunt richten op innovatie.
Navigeer met vertrouwen door de Europese regelgeving.
Als fabrikant van medische hulpmiddelen buiten de EU is naleving van EU-regelgeving essentieel voor markttoegang. Medicina Legatis treedt op als uw Gemachtigd Vertegenwoordiger in de EU en zorgt ervoor dat uw producten voldoen aan de Medical Device Regulation (MDR). Wij beheren uw naleving, registratie in de EUDAMED-database en communicatie met de relevante autoriteiten.
Naleving MDR : Wij zorgen ervoor dat uw apparaten voldoen aan de vereisten van de Europese regelgeving.
EUDAMED registratie : We nemen alle noodzakelijke stappen om ervoor te zorgen dat uw producten correct worden opgenomen in de EU-database van medische hulpmiddelen.
Follow-up na het in de handel brengen : Ons team blijft u na de markt ondersteunen om ervoor te zorgen dat u voldoet aan de updates van de regelgeving.
Medicina Legatis is ook gespecialiseerd in de distributie van medische hulpmiddelen op de Europese markt. Of u nu een internationaal bedrijf bent dat op zoek is naar nieuwe markten, of u bent op zoek naar een solide distributienetwerk in Europa, wij zijn uw belangrijkste partner. Dankzij ons netwerk kunnen we zorgen voor een soepele en conforme productdistributie.
Geoptimaliseerde logistiek : Onze distributie-ervaring zorgt ervoor dat uw producten de Europese vakmensen snel en efficiënt bereiken.
Sterk partnerschap : We werken samen met gespecialiseerde distributeurs voor een volledige dekking van de Europese markt.
Voortdurende ondersteuning : Van de eerste levering tot voorraadbeheer, wij begeleiden je bij elke stap.
Medicina Legatis is opgericht in 2021 en is verantwoordelijk voor de vertegenwoordiging van bedrijven in de medische technologie in Europa, met een strategische nabijheid tot de Europese instellingen. Wij treden op als gemachtigd vertegenwoordiger (EAR) voor bedrijven die buiten de EU gevestigd zijn en zorgen ervoor dat hun medische hulpmiddelen voldoen aan de Europese regelgeving (MDR). We ondersteunen u tijdens het hele proces om een succesvolle entree op de Europese markt te garanderen.
Waarom voor ons kiezen?
Ons team van regelgevingsdeskundigen werkt hard om ervoor te zorgen dat uw producten aan de hoogste normen voldoen. Als uw Europese vertegenwoordiger beheren wij alle aspecten van uw compliance, zodat u ongehinderd de Europese markt kunt betreden. Of het nu gaat om audits, registraties of communicatie met de autoriteiten, Medicina Legatis is uw sleutel tot een soepele markttoetreding.
Dankzij ons uitgebreide netwerk en onze expertise in het naleven van de wettelijke normen maken we het uw producten gemakkelijker om toegang te krijgen tot de Europese markt. Onze gepersonaliseerde aanpak garandeert een optimaal beheer van uw distributieactiviteiten, terwijl de voortdurende conformiteit van uw apparaten op de lange termijn wordt gewaarborgd.
Spirecut - Chirurgisch gereedschap
Spirecut is een belangrijke speler op het gebied van innovatieve chirurgische instrumenten die worden gebruikt voor specifieke chirurgische procedures zoals carpale tunnel release en de behandeling van springvingers. We werkten nauw met hen samen om ervoor te zorgen dat de hulpmiddelen aan de regelgeving voldeden en op de Europese markt werden gedistribueerd. Het resultaat was dat hun assortiment hulpmiddelen snel en veilig toegang kreeg tot de markt dankzij onze expertise in Europese vertegenwoordiging.
Swibrace is een Zwitserse fabrikant gespecialiseerd in 3D-geprinte medische spalken, die innovatie en ergonomie combineren voor patiënten met blessures of die orthopedische correcties nodig hebben. We ondersteunden Swibrace bij het in overeenstemming brengen van hun producten met de Europese normen en hielpen hen zich te vestigen op de Europese markt. Dankzij onze expertise werden hun apparaten snel geaccepteerd door professionals in de gezondheidszorg.
Swibrace - Sonosolutions ontwikkelt draadloze ultrasone scanners voor zeer nauwkeurige medische diagnose in noodsituaties en klinieken. We hebben Sonosolutions niet alleen geholpen om te voldoen aan de nieuwe Europese regelgeving, maar ook om hun aanwezigheid op de markt uit te breiden als geautoriseerde distributeurs. Deze draagbare, betaalbare echoscanners zijn voor veel artsen een onmisbare oplossing geworden.
Als u het antwoord op uw vraag niet kunt vinden, neem dan contact met ons op via neem contact op met of raadpleeg de rest van onze FAQ.
Wat is een Europese Gemachtigd Vertegenwoordiger (EAR)?
Een European Authorised Representative (EAR) is een in de EU gevestigde entiteit die optreedt namens niet-Europese fabrikanten van medische hulpmiddelen om naleving van de EU-regelgeving te garanderen.
Welke soorten medische hulpmiddelen worden gedekt door Medicina Legatis?
We werken met een breed scala aan medische hulpmiddelen, van diagnostische technologieën tot chirurgische apparatuur. We garanderen dat alle soorten niet-Europese medische hulpmiddelen voldoen aan de Europese normen.
Toestemming beheren
Om de beste ervaringen te bieden, gebruiken we technologieën zoals cookies om apparaatinformatie op te slaan en/of te openen. Door toestemming te geven voor deze technologieën kunnen we gegevens zoals surfgedrag of unieke ID's op deze site verwerken. Als u geen toestemming geeft of uw toestemming intrekt, kan dit negatieve gevolgen hebben voor bepaalde functies en kenmerken.
Functioneel
Altijd actief
Technische toegang of opslag is strikt noodzakelijk voor het legitieme doel om het gebruik van een specifieke dienst mogelijk te maken die expliciet is aangevraagd door de abonnee of gebruiker, of met als enig doel het verzenden van een communicatie via een elektronisch communicatienetwerk.
Voorkeuren
Technische toegang of opslag is noodzakelijk voor het legitieme doel om voorkeuren op te slaan die niet zijn aangevraagd door de abonnee of internetgebruiker.
Statistieken
Opslag of technische toegang uitsluitend gebruikt voor statistische doeleinden.Technische opslag of toegang die uitsluitend wordt gebruikt voor anonieme statistische doeleinden. Bij afwezigheid van een dagvaarding, vrijwillige naleving door uw internetserviceprovider of aanvullende gegevens van een derde partij, kan de informatie die uitsluitend voor dit doel wordt opgeslagen of opgehaald, over het algemeen niet worden gebruikt om u te identificeren.
Marketing
Technische toegang of opslag is nodig om profielen van internetgebruikers aan te maken om advertenties te versturen of om de gebruiker te volgen op een website of op meerdere websites met vergelijkbare marketingdoeleinden.
NL 
EN 
FR_FR 
ZH 
NL_NL