Wat is een Europees Gemachtigd Vertegenwoordiger (EAR)?
Een European Authorised Representative (EAR) is een in de EU gevestigde entiteit die optreedt namens niet-Europese fabrikanten van medische hulpmiddelen om naleving van de EU-regelgeving te garanderen.
Qui doit nommer un représentant autorisé ?
Tout fabricant de dispositifs médicaux non basé dans l'UE doit nommer un EAR pour vendre ses produits dans les États membres de l'UE, conformément à la réglementation européenne (MDR).
Quelles sont les principales responsabilités d'un représentant autorisé ?
Un EAR est responsable de garantir que les dispositifs médicaux d'un fabricant respectent les exigences réglementaires, y compris l'enregistrement des produits, la communication avec les autorités, et la gestion des rapports post-marché.
Comment Medicina Legatis facilite-t-elle l'entrée sur le marché européen ?
Medicina Legatis accompagne les fabricants tout au long du processus, depuis l'enregistrement des dispositifs jusqu'à leur mise en conformité avec la base de données EUDAMED et la gestion des rapports après la commercialisation.
Welke soorten medische hulpmiddelen worden gedekt door Medicina Legatis?
Wij werken met een breed scala aan medische hulpmiddelen, van diagnostische technologieën tot chirurgische apparatuur. Wij garanderen dat alle soorten niet-Europese medische hulpmiddelen voldoen aan de Europese normen.
Medicina Legatis peut-elle gérer les communications avec les autorités européennes pour mon entreprise ?
Oui, en tant que votre EAR, nous nous occupons de toutes les communications avec les autorités compétentes, assurant une réactivité optimale et un suivi rigoureux de vos dossiers.
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