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常见问题

下面是一份有用的问题和答案清单。

什么是欧洲授权代表 (EAR)?

欧洲授权代表 (EAR) 是位于欧盟的实体,代表非欧洲医疗器械制造商行事,以确保符合欧盟法规。

谁必须指定授权代表?

根据欧洲法规 (MDR),任何不在欧盟境内的医疗器械制造商必须指定一个 EAR 在欧盟成员国销售其产品。

授权代表的主要职责是什么?

EAR 负责确保制造商的医疗器械符合监管要求,包括产品注册、与当局沟通以及管理上市后报告。

Medicina Legatis 如何为进入欧洲市场提供便利?

Medicina Legatis 在整个过程中为制造商提供支持,从设备注册到符合 EUDAMED 数据库和管理上市后报告。

Medicina Legatis涵盖哪些类型的医疗器械?

我们的工作涉及从诊断技术到手术设备等各种医疗设备。我们保证所有类型的非欧洲医疗器械都符合欧洲标准。

Medicina Legatis能否为我公司管理与欧洲当局的沟通?

是的,作为您的 EAR,我们负责处理与相关机构的所有通信,确保最佳响应速度并严格监控您的文件。