Nous assurons votre conformité aux normes strictes de l'UE.
Nos services de représentation
Chez Medicina Legatis, nous agissons comme votre passerelle vers le marché européen. Les entreprises non-européennes qui souhaitent vendre leurs dispositifs médicaux au sein de l’Union Européenne doivent obligatoirement désigner un Représentant Autorisé. C’est là que nous intervenons : grâce à notre expertise, nous vous accompagnons dans la navigation des réglementations européennes, garantissant que vos produits sont conformes aux exigences strictes du marché.
En conformité avec les exigences du Règlement Européen sur les Dispositifs Médicaux (MDR), tout dispositif médical commercialisé en Europe doit porter le marquage CE de conformité. Ce marquage garantit que le dispositif respecte les exigences essentielles de sécurité et de performance, pour toutes les classes de dispositifs médicaux. Il est suivi du numéro de l’organisme notifié responsable de l’évaluation de la conformité (excepté pour les dispositifs de Classe I). Toutefois, certaines exceptions s'appliquent, notamment pour les dispositifs utilisés dans le cadre d'une investigation clinique. Medicina Legatis vérifie que ces obligations sont respectées lors de l’introduction de nouveaux dispositifs sur le marché européen.
MDR – Medical Devices Regulation
Depuis mai 2021, la Directive sur les Dispositifs Médicaux (MDD) a été remplacée par le Règlement Européen sur les Dispositifs Médicaux (MDR), unifiant les règles pour la mise sur le marché des dispositifs au sein de l’Union Européenne. Ce règlement introduit des exigences strictes pour garantir la sécurité des utilisateurs et patients. Les fabricants non-européens doivent se conformer à ces nouvelles réglementations pour accéder au marché européen.
Pour plus de détails, le texte complet est accessible sur le site officiel de l'Union Européenne via le lien ci-dessous.
Nous gérons l’ensemble du processus de conformité, de la vérification des exigences réglementaires à l’accompagnement lors des inspections. Nous nous assurons que vos produits respectent les normes européennes en vigueur.
Interaction avec les autorités compétentes
En tant que Représentant Européen, nous servons d'interlocuteur privilégié entre votre entreprise et les autorités sanitaires des différents États membres de l'UE. Cela comprend la communication lors des inspections et la gestion des rapports sur les incidents.
EUDAMED
Nous gérons l’inscription de vos dispositifs médicaux dans la base de données européenne des dispositifs médicaux (EUDAMED). Cela inclut les mises à jour régulières et le suivi des informations liées à vos produits.
Assistance après la mise sur le marché
Notre rôle ne s'arrête pas après l'entrée de vos produits sur le marché européen. Nous offrons un suivi post-commercialisation pour nous assurer que vos dispositifs continuent à respecter les exigences réglementaires, y compris le signalement des incidents et la surveillance continue.
Nos services de représentation
Chez Medicina Legatis, nous agissons comme votre passerelle vers le marché européen. Les entreprises non-européennes qui souhaitent vendre leurs dispositifs médicaux au sein de l’Union Européenne doivent obligatoirement désigner un Représentant Autorisé.
Marquage CE
Le marquage CE : un passage obligatoire pour accéder au marché européen.
MDR – Medical Devices Regulation
Une réglementation stricte pour garantir la sécurité des dispositifs médicaux en Europe.
En conformité avec les exigences du Règlement Européen sur les Dispositifs Médicaux (MDR), tout dispositif médical commercialisé en Europe doit porter le marquage CE de conformité. Ce marquage garantit que le dispositif respecte les exigences essentielles de sécurité et de performance, pour toutes les classes de dispositifs médicaux. Il est suivi du numéro de l’organisme notifié responsable de l’évaluation de la conformité (excepté pour les dispositifs de Classe I). Toutefois, certaines exceptions s'appliquent, notamment pour les dispositifs utilisés dans le cadre d'une investigation clinique. Medicina Legatis vérifie que ces obligations sont respectées lors de l’introduction de nouveaux dispositifs sur le marché européen.
Depuis mai 2021, la Directive sur les Dispositifs Médicaux (MDD) a été remplacée par le Règlement Européen sur les Dispositifs Médicaux (MDR), unifiant les règles pour la mise sur le marché des dispositifs au sein de l’Union Européenne. Ce règlement introduit des exigences strictes pour garantir la sécurité des utilisateurs et patients. Les fabricants non-européens doivent se conformer à ces nouvelles réglementations pour accéder au marché européen.
Parmi les points clés du MDR, on trouve :
• Définition précise des dispositifs médicaux et accessoires (y compris les logiciels médicaux). • Procédure d’enregistrement des fabricants et obligations des importateurs et distributeurs. • Obligation de nommer un représentant européen pour les fabricants non-européens, comme Medicina Legatis. • Nomination d’une Personne Responsable de la Conformité Réglementaire (PRRC). • Marquage CE, Identification Unique du Dispositif (UDI) et enregistrement dans la base de données européenne (EUDAMED). • Organisation des investigations cliniques. • Surveillance post-marché et protection des données.
Le MDR s’applique aussi aux investigations cliniques concernant les dispositifs médicaux.
Pour plus de détails, le texte complet est accessible sur le site officiel de l'Union Européenne via le bouton ci-dessous.
En tant que représentants européens pour les fabricants non-européens de dispositifs médicaux, nous mettons à votre disposition une expertise unique dans la conformité réglementaire et le marquage CE. Nos solutions sur-mesure vous permettent d’accéder rapidement et en toute sécurité au marché européen. Nous nous distinguons par notre réactivité, notre réseau d'autorités compétentes, et notre parfaite maîtrise des exigences du Règlement Européen sur les Dispositifs Médicaux (MDR).
Expertise Réglementaire
Nous avons une connaissance approfondie des régulations MDR, garantissant que vos produits respectent les normes strictes de l’UE.
Flexibilité et disponibilité
Nous nous adaptons à vos besoins, vous offrant un service sur mesure en fonction de la taille de votre entreprise et du type de dispositifs médicaux que vous commercialisez.
Réactivité
En tant que Représentant Européen, nous assurons des échanges rapides avec les autorités compétentes et vous fournissons des rapports réguliers sur la conformité de vos produits.
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