Qu'est-ce qu'un représentant autorisé européen (EAR) ?
Un représentant autorisé européen (EAR) est une entité située dans l'UE qui agit au nom des fabricants de dispositifs médicaux non européens pour garantir la conformité avec les réglementations de l'UE.
Qui doit nommer un représentant autorisé ?
Tout fabricant de dispositifs médicaux non basé dans l'UE doit nommer un EAR pour vendre ses produits dans les États membres de l'UE, conformément à la réglementation européenne (MDR).
Quelles sont les principales responsabilités d'un représentant autorisé ?
Un EAR est responsable de garantir que les dispositifs médicaux d'un fabricant respectent les exigences réglementaires, y compris l'enregistrement des produits, la communication avec les autorités, et la gestion des rapports post-marché.
Comment Medicina Legatis facilite-t-elle l'entrée sur le marché européen ?
Medicina Legatis accompagne les fabricants tout au long du processus, depuis l'enregistrement des dispositifs jusqu'à leur mise en conformité avec la base de données EUDAMED et la gestion des rapports après la commercialisation.
Quels types de dispositifs médicaux sont pris en charge par Medicina Legatis ?
Nous travaillons avec un large éventail de dispositifs médicaux, allant des technologies de diagnostic aux équipements chirurgicaux. Nous garantissons la conformité de tous types de dispositifs médicaux non européens aux normes européennes.
Medicina Legatis peut-elle gérer les communications avec les autorités européennes pour mon entreprise ?
Oui, en tant que votre EAR, nous nous occupons de toutes les communications avec les autorités compétentes, assurant une réactivité optimale et un suivi rigoureux de vos dossiers.
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